ROMA – «Non ci sono strumenti di alcun genere per fermare il percorso di approvazione della pillola abortiva. Guido Rasi, direttore dell’Aifa (agenzia italiana del farmaco) conferma. E’ imminente l’arrivo in Italia della RU486, pasticca monodose per l’interruzione volontaria di gravidanza, alternativa all’intervento chirurgico. E’ verosimile che la Ru 486 «arrivi all’attenzione del cda a febbraio dopo un passaggio in comitato prezzi e rimborso».

Dottor Rasi, si è molto discusso in questi giorni su eventuali iniziative che l’Italia potrebbe assumere per non accettare la richiesta di autorizzazione al commercio presentata dall’azienda francese Exelgyn. Esistono ancora margini di intervento?

«Non c’è nessuno strumento., né tecnico scientifico, né da parte del Parlamento che ha presentato recentemente una mozione. Questa è una procedura cosiddetta di mutuo riconoscimento. Significa che il farmaco è stato già autorizzato dall’agenzia europea, l’Emea, e che gli Stati dell’Ue devono a loro volta adeguarsi a quella decisione».

Il Cda avrebbe dovuto valutare la registrazione della pillola questa settimana. A cosa è dovuto il ritardo, forse a polemiche e pressioni?

«Nessuna pressione. Questa settimana c’è stato l’ultimo esame del comitato tecnico. L’argomento non era invece all’ordine del giorno dello scorso Cda. Ora mancano gli ultimi tasselli. Stabilire quanto costerà questo prodotto. Poi ci sarà la valutazione del Cda. Ma credo che lì approvazione sarebbe tutto sommato il male minore per chi in Italia osteggia la Ru 486».

Il male minore, perché?

«Il farmaco in base al meccanismo europeo dovrà comunque essere commercializzato in Italia e allora ci sarebbe il rischio della vendita diretta, in farmacia. Qualunque donna potrebbe acquistarlo dietro presentazione di ricetta medica. L’approvazione da parte dell’Aifa prevede invece che la pillola venga distribuita solo in ospedale, sotto controllo medico e secondo il meccanismo della legge 194 sull’aborto».

Il sottosegretario al Welfare Eugenia Roccella vorrebbe presentare un’istanza all’Emea. Sarebbe una via per bloccare la Ru486?

«Già l’Ungheria ha richiesto un arbitrato all’Emea e l’ha perso. Quindi questa strada è difficilmente percorribile».

Quali iniziative prenderà l’Italia per vigilare sugli effetti collaterali e gli eventi avversi legati al farmaco? Quando il comitato scientifico Aifa approvò il prodotto a febbraio (col precedente governo, capo dell’Aifa era Nello Martini, ndr) venne messo agli atti un dossier dove erano documentati 16 casi di morte.

«Molto probabilmente la pillola abortiva entrerà a far parte del programma di farmaco-vigilanza che impone la segnalazioni di tutti gli eventi avversi legati al suo impiego. Se dovessimo ricevere informazioni allarmanti allora a quel punto potremmo prevedere di chiederne la sospensione».

Margherita De Bac – Corriere della Sera 20-12-08